诺生复合陡脉冲治疗设备 IRE-PCa-01
产品概述
诺生 IRE-PCa-01 复合陡脉冲治疗设备是获得前列腺癌不可逆电穿孔（IRE）适应症三类医疗器械注册证的国产设备。该设备采用双极性复合陡脉冲技术，通过微秒级窄脉冲击穿肿瘤细胞膜，诱导不可逆电穿孔，实现局灶消融。整机采用上下双机柜一体化台车设计，配备19寸医用触控显示器及脚踏开关，支持2～6根电极针同步组网消融，消融边界清晰，安全边界≥6mm。多中心临床成果发表于JAMA Surgery，全国多数省市已获批单独手术收费编码，是泌尿外科肿瘤微创治疗的重要创新工具。
产品详情
整机硬件组成
整机分为上下双机柜一体化台车布局：
主机上柜 IRE-PCa-01-A：脉冲高压发生模块、能量控制模组、安全保护电路；
主机下柜 IRE-PCa-01-B：供电、散热、数据存储单元；
19 寸医用触控操作显示器：治疗规划、脉冲参数设置、术中实时监控、病例存储；
脚踏开关 HRF-M5Y/A：脉冲释放启停控制，术中无菌操作；
配套：柜间信号线、专用电源线、移动静音带锁台车、电极针转接套件。
标准技术临床参数
脉冲类型：双极性复合陡脉冲，微秒级窄脉宽，肌肉剧烈收缩（原文描述，保留）；
电场有效消融强度：1500–2000V/cm，可按病灶大小自适应调节电压；
电极配置：支持 2～6 根消融针同步组网消融，针间距 10–22mm 可调；
术中监控：实时采集电极间电流、阻抗数据，异常自动声光报警，防止能量偏移；
消融边界控制：消融区与正常组织分界清晰，安全边界≥6mm，避免残留肿瘤；
手术时长：单病灶标准 40–70 分钟，麻醉平稳，术中出血量极低；
住院周期：术后留置导尿管 1 天，多数患者术后 1–2 天即可出院；
数据管理：本地大容量病案存储，支持手术报告打印、院内 LIS/PACS 系统对接。
特性
非热消融，完整保护尿控与性功能，适合中青年有保留功能需求患者。
超微创局灶治疗，仅会阴穿刺针眼，无切口、无腺体切除，高龄患者可耐受。
国产创新三类证，全球首张前列腺癌IRE注册证，收费配套完善。
局灶消融，适合单灶局限性前列腺癌主动监测升级，替代长期随访观察。
国产化整机+耗材，运营成本显著低于进口纳米刀，售后响应快。
术中实时阻抗监控，消融边界可预测，安全边界≥6mm，避免残留。
使用说明
术前通过超声/融合影像确定病灶位置、大小，规划电极针布针方案（2～6根）。
患者取截石位，常规消毒铺巾，在影像引导下将电极针经会阴穿刺至预定位置。
连接电极针转接套件，设置脉冲参数（电压、脉宽、频率），确认阻抗正常。
踩下脚踏开关释放脉冲，实时监控电流/阻抗曲线，根据需要调整电压或针位。
消融完成后撤出电极针，压迫止血，观察生命体征，术后常规留置导尿管1天。
术后次日复查影像评估消融效果，记录手术数据，导出报告存档。
选购攻略
确认科室（泌尿外科/肿瘤微创中心）是否已开展或计划开展局灶消融技术，评估年手术量。
重点核验设备是否具备前列腺癌适应症的医疗器械注册证，确认收费编码已获批。
对比进口纳米刀，关注整机采购价格、一次性电极针耗材单价及供货周期。
要求供应商提供完整的配置清单（主机、显示器、脚踏开关、电极针套件、台车等）、操作培训、手术跟台支持及售后维保方案。
优先选择具备术中实时阻抗监控、自动报警、数据管理系统的机型，保障手术安全。
病人类型
经病理确诊的局限性前列腺癌（T1-T2期），单灶或寡转移患者。
低危前列腺癌主动监测人群，因心理负担或疾病进展欲行干预者。
有保留尿控和性功能需求的中青年前列腺癌患者。
高龄、基础疾病多，不耐受根治性手术（腹腔镜/机器人）的患者。
治疗人群
泌尿外科、泌尿肿瘤专科就诊的前列腺癌患者。
前列腺疾病专病门诊中需进行局灶消融治疗者。
微创介入治疗中心、肿瘤消融手术室收治的适用人群。
所有治疗需经多学科（MDT）评估，明确适应症，排除禁忌证。
操作
由经过IRE技术培训的泌尿外科医师操作，术前需掌握设备操作流程和应急处理。
术中密切监测患者生命体征、电极阻抗和电流波形，出现异常报警立即暂停脉冲释放。
遵循无菌操作原则，电极针一次性使用，避免交叉感染。
术后规范记录手术参数、消融时间、能量剂量，存档患者数据。
配件
标准配件：主机（上下柜）、19寸触控显示器、脚踏开关、柜间线缆、台车、电极针转接套件、电源线、操作手册、软件光盘。
耗材类：一次性使用电极针（规格可选，适配针间距）、无菌保护套等，需按手术量定期采购。
选配：多通道电极针联用模块、影像融合导航接口、扩展数据存储硬盘。
增值服务：上门装机调试、临床手术跟台指导、操作培训、软件升级、年度校准、整机质保、远程技术支持。
科室
医院泌尿外科、男科。
泌尿肿瘤专科、前列腺疾病专病门诊。
微创介入治疗中心、肿瘤消融手术室。
具备超声融合影像系统的综合医院相关科室。
机型差异
诺生 IRE-PCa-01 是国内唯一获批前列腺癌适应症的国产IRE设备，拥有全球首张三类注册证。
相比进口纳米刀，整机采购成本、耗材单价明显更低，且无海外物流等待，售后响应及时。
设备支持2～6针组网，消融范围灵活可调，软件界面中文操作，更贴合国内临床习惯。
选购时重点对比脉冲参数可调范围、术中监控精度、数据管理功能及收费编码覆盖情况。
功能介绍
非热消融，完整保护尿控与性功能：IRE仅杀伤肿瘤细胞，保留神经血管束、尿道平滑肌，大幅降低术后尿失禁、勃起功能障碍风险，适合有保留功能需求的中青年患者。
超微创局灶治疗，规避全切创伤：仅会阴数枚穿刺针眼，无切口、无切除腺体，出血极少，高龄、基础病不耐受大手术患者可耐受。
国产创新三类证，收费配套完善：2021年率先获批，多中心临床成果发表于JAMA Surgery，全国多数省市已获批单独手术收费编码，提升科室技术竞争力。
局灶消融，适合主动监测升级：对低危前列腺癌可消融单个病灶，保留正常腺体，术后不影响排尿基础功能，替代长期随访观察方案。
国产化整机+耗材，运营成本低：整机采购及电极针单价显著低于进口同类设备，国内售后网点完善，配件供货周期短，基层预算适配度高。
朗逸医疗采购服务
朗逸医疗长期专注医疗器械供应与机构采购配套服务，围绕肿瘤微创设备、泌尿外科高值耗材领域建立了完整的选型、报价、资质和交付协同流程。针对诺生 IRE-PCa-01 复合陡脉冲治疗设备，采购前可结合科室手术量、技术开展计划、预算区间及院内审批要求，协助梳理设备配置清单、注册证资料、收费编码申请支持、厂家授权及售后维保要点，减少单纯按价格采购带来的后续风险。
区别于只提供单品信息的销售方式，朗逸医疗更强调从机构真实使用场景出发做整合：前期帮助确认设备是否适配现有影像系统，中期配合完成报价、资料归档和配送安排，后期衔接安装调试、临床跟台、操作培训、数据管理指导和设备校准服务。对于新建泌尿肿瘤中心或微创介入科室，可提供成套设备配置及耗材供应链方案。
采购咨询
如需复合陡脉冲治疗设备成套配置、批量采购报价、注册证/收费编码文件或售后维保咨询，可联系采购热线：021-68410016，朗逸医疗将结合使用场景、预算范围和供货周期提供参考方案。
资料与服务
以上内容根据现有产品资料结构化整理，具体型号参数、适用范围、价格、供货周期和售后条款以厂家资料、监管信息及实际合同为准。如需报价、投标参数或替代型号，可进一步按品牌、科室和预算进行筛选。