截至2026年7月6日，国内医疗器械监管侧的重点仍集中在注册证管理、新兴技术产品分类与命名、分类调整后的注册备案衔接等方面；采购侧则延续设备更新、检验科配置、康复治疗设备、医用耗材配送服务等项目并行发布的节奏。
一、近期医疗器械政策与监管情况
1. 注册证注销动态更新。国家药监局7月1日发布2026年第60号公告，按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请注销14家企业共31个医疗器械注册证书，涉及电子听诊器、光谱治疗仪、体外诊断试剂等产品。经营企业应及时核查库存、在售产品和供应商授权资料，避免继续使用已注销证书开展经营活动。
2. 脑机接口医疗器械监管规则进一步细化。国家药监局6月30日发布脑机接口医疗器械产品分类界定和通用名称命名2项指导原则，并同步发布解读。文件明确申请人需依据产品真实属性、临床用途和技术特征判断管理属性、管理类别和通用名称，对脑机接口产品后续注册申报、命名合规和市场准入具有直接指导意义。
3. 医疗器械注册受理前技术咨询进入7月安排。国家药监局受理和举报中心公布2026年7月至8月医疗器械注册受理前技术问题咨询安排。7月咨询节点包括7月3日、7月10日、7月17日、7月24日、7月31日，按审评一部至六部、临床与生物统计部门及综合业务部门轮换开展。拟申报企业可结合产品类别提前预约，提高注册申报材料一次性通过率。
4. 分类调整后的注册备案衔接仍是企业合规重点。国家药监局2026年第52号公告对医疗器械管理类别或管理属性调整后的首次注册、延续注册、变更注册、备案、生产经营和进口要求作出衔接安排。对处于过渡期的产品，注册人、备案人和经营企业应同步核对证书有效期、产品技术要求、标签说明书及质量管理文件。
二、7月6日招投标动态
检验科设备采购需求继续释放。必联网7月6日招标信息显示，通用环球医疗集团中冶医院检验科设备采购项目发布采购公告，涉及全自动尿液分析仪、冷冻离心机、压力容器等设备，截止时间为2026年7月15日。
康复治疗设备项目保持活跃。辽宁省健康产业集团阜新矿总医院康复科中频干扰电治疗仪采购项目、生物刺激反馈仪（盆底版）采购项目均于7月6日发布采购公告，截止时间为2026年7月14日。康复医学科设备配置仍是基层与综合医院更新的重要方向。
医用耗材配送服务项目增多。亳州市中医院骨科耗材采购及配送服务项目、持续葡萄糖监测耗材采购及配送服务项目7月6日发布招标公告，截止时间均为2026年7月24日。耗材项目更强调配送服务能力、供应链稳定性和合规票据管理。
医院信息化与支付系统项目同步推进。广西地区医保移动支付信息化建设相关项目发布供应商征集公告，涉及医院HIS系统软件产品采购，截止时间为2026年7月13日。医疗信息化项目与院内设备、耗材采购一样，正在成为医院综合能力建设的一部分。
医用耗材购前论证继续开展。黄山市人民医院发布医用耗材购前二次论证信息，相关产品包括DSA机相关耗材或配套需求。供应商应关注论证、遴选、招标公告和结果公示的完整链条，避免只在正式招标阶段介入。
三、企业投标与合规建议
第一，投标前应核查产品注册证、备案凭证、生产经营资质、授权链条和信用记录，尤其关注近期注销注册证和分类调整政策对产品可售状态的影响。
第二，涉及检验、康复、耗材配送和信息化系统的项目，应将交付周期、培训方案、售后响应、备品备件和区域服务能力写入投标文件。
第三，对脑机接口等创新产品，企业应在研发、命名、注册和市场宣传阶段同步对照国家药监局指导原则，避免分类、命名或适用范围表述不一致。
信息来源：
国家药监局：注销31个医疗器械注册证书公告
国家药监局：脑机接口医疗器械2项指导原则
国家药监局：2026年7—8月注册受理前技术咨询安排
国家药监局：医疗器械分类调整有关工作公告
必联网医疗招标列表：2026年7月6日医疗相关招投标信息