截至2026年7月2日，国内医疗器械监管端继续围绕产品分类、注册备案、创新产品边界和证书管理推进规范化；采购端则延续大型影像设备、专科治疗设备、医用耗材和设备维保项目并行发布的节奏。以下为近期重点动态。
一、政策与监管动态
1. 国家药监局注销31个医疗器械注册证书。7月1日，国家药监局发布2026年第60号公告，根据企业申请，注销14家企业共31个医疗器械注册证书，涉及电子听诊器、光谱治疗仪、体外诊断试剂等产品。该类公告提示企业需持续关注注册证有效性、产品上市状态和经营目录更新。
2. 脑机接口医疗器械分类和命名规则进一步明确。6月30日，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》。文件明确申请人应按指导原则判断产品管理属性、管理类别和通用名称，对脑机接口产业的注册路径、产品命名和合规边界具有直接参考价值。
3. 2026年7月至8月注册受理前技术咨询安排公布。国家药监局受理和举报中心公布7月至8月医疗器械注册受理前技术问题咨询安排，7月3日、7月10日、7月17日、7月24日、7月31日及8月多场咨询按审评部门轮换开展。拟申报企业可结合产品类别提前预约，减少受理前材料反复。
4. 医疗器械分类调整后的注册备案衔接规则持续影响企业。6月1日发布的2026年第52号公告，对医疗器械管理类别或管理属性调整后的首次注册、延续注册、变更注册、备案及生产经营进口要求作出衔接安排。企业在证书延续、产品变更和分类调整过渡期内，应同步核查注册证、备案凭证和质量体系文件。
二、近期招投标动态
大型设备采购仍是招标重点。7月2日公开招标列表中，PET/CT、3.0T核磁、便携式数字化X射线摄影系统等大型或专科设备仍有新增采购信息。例如常州市金坛第一人民医院PET/CT采购、罗湖医院集团罗湖区妇幼保健院新大楼3.0T核磁采购、五常市便携式数字化X射线摄影系统竞争性磋商等项目进入公告或报名阶段。
治疗和检验设备项目继续释放需求。公开招标平台显示，新乡市第一人民医院半导体激光治疗仪采购项目、武汉市中西医结合医院2026年医疗设备采购项目十八等条目近期发布，涉及激光治疗、医学装备及综合医疗设备采购。
耗材与院内谈判结果同步更新。中国医学科学院肿瘤医院深圳医院6月30日集中公示医用耗材2026年第四批、第十批中标结果，公示期至7月2日。耗材价格谈判、院内遴选和结果公示仍是医院采购的重要组成部分。
集团化医疗采购平台活跃。通用技术集团中心采购平台近期显示，贵航安顺医院超声诊断仪采购项目、四川电力医院2026年第一批集中采购项目（医疗设备类）、国家电网公司职业病防治院医疗设备集中采购项目等仍处于公告、变更或结果发布阶段，反映集团化采购对设备集中配置和售后服务能力的要求更高。
三、企业关注要点
第一，投标企业应同步准备医疗器械生产许可证、经营许可证、产品注册证或备案凭证、授权链条、售后服务承诺及信用记录材料，避免资格审查阶段被动。
第二，涉及分类调整、创新产品或新兴技术的企业，应优先核对国家药监局最新分类、命名和注册衔接规则，再推进注册申报和市场投标。
第三，医院采购需求从单台设备向“设备+维保+服务能力”延伸，供应商需要把交付周期、培训、质保和区域服务响应写入投标方案。
信息来源：
国家药监局：注销31个医疗器械注册证书公告
国家药监局：脑机接口医疗器械2项指导原则
国家药监局：2026年7—8月注册受理前技术咨询安排
国家药监局：医疗器械分类调整有关工作公告
必联网医疗招标列表：医疗相关招标公告
中国医学科学院肿瘤医院深圳医院：招投标信息
通用技术集团中心采购平台：采购公告