截至2026年7月17日，国内医疗器械监管信息继续围绕注册证管理、批件送达、创新器械分类命名和分类调整后注册备案衔接展开；采购端则出现CT、核磁共振、医疗设备采购结果变更等项目动态。以下为近期重点汇总。
一、近期医疗器械政策与监管情况
1. 医疗器械批件送达信息持续更新。国家药监局“批件发布-医疗器械”栏目显示，7月16日已发布医疗器械批准证明文件送达信息、医疗器械终止注册审查告知书送达信息，以及医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息。企业应及时核对受理号、产品名称、注册人信息和电子证照状态，安排后续注册、变更或资料补正工作。
2. 注册证注销动态仍需关注。国家药监局7月1日发布2026年第60号公告，根据企业申请注销14家企业共31个医疗器械注册证书，涉及电子听诊器、光谱治疗仪、体外诊断试剂等产品。经销商和医疗机构采购部门应同步更新产品合规资料，避免使用已注销注册证参与销售、投标或院内采购。
3. 脑机接口医疗器械分类和命名规则进入执行期。6月30日发布的《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》已实施。相关产品应根据中枢神经信号采集、实时解码、双向交互或闭环反馈等关键特征判断管理属性、类别和通用名称，研发、注册、宣传口径需要保持一致。
4. 分类调整后的注册备案衔接仍是合规重点。国家药监局2026年第52号公告明确了医疗器械管理类别或管理属性调整后的首次注册、延续注册、变更注册、备案、生产经营和进口要求。对处于过渡期的产品，注册人、备案人和经营企业应同时核查注册证有效期、备案凭证、标签说明书和质量体系文件。
二、最新招投标动态
CT设备采购继续释放。7月17日公开招标信息显示，贵航平坝医院2026年螺旋CT（X射线计算机体层摄影设备）采购项目发布公开招标公告，招标产品包括X射线计算机体层摄影设备、螺旋CT等，截止时间为2026年8月7日。
医疗设备采购结果和变更信息同步出现。7月17日必联网列表中出现“医疗设备采购招标无效公告(1)”等结果类信息，产品涉及断层扫描仪、CT。投标企业应持续关注结果公告、废标公告和二次招标信息，及时调整投标策略。
县域医共体大型设备采购仍在推进。7月16日，青海省县域医共体医疗设备更新核磁共振成像系统医疗设备采购项目发布公开招标公告，招标产品为核磁共振成像系统，截止时间为2026年8月7日。县域医共体设备更新仍是近期医疗装备采购的重要方向。
集团化医疗采购平台保持活跃。通用技术集团中心采购平台持续聚合医药医疗健康领域采购信息，涉及通用环球医疗、通用技术集团医疗健康、航天医疗健康等采购主体。供应商参与集团化项目时，应重点准备资质、授权、售后服务网络和集中交付能力说明。
三、企业投标与合规建议
第一，投标前应检查产品注册证、备案凭证、授权链条、生产经营资质和信用记录，重点关注近期批件送达、终止注册审查、注销注册证等状态变化。
第二，大型影像设备项目通常对装机场地、质保期限、维保响应、培训计划、配置清单和交付周期要求较高，投标文件应避免只列价格。
第三，涉及创新器械或分类边界变化的产品，应优先对照国家药监局分类、命名和注册备案衔接文件，再进入市场宣传和投标环节。
信息来源：
国家药监局：医疗器械批件发布栏目
国家药监局：2026年07月16日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局：注销31个医疗器械注册证书公告
国家药监局：脑机接口医疗器械2项指导原则
国家药监局：医疗器械分类调整有关工作公告
必联网医疗招标列表：2026年7月17日医疗相关招投标信息
通用技术集团中心采购平台：医药医疗健康采购信息