截至2026年7月20日，国内医疗器械监管端的最新重点集中在注册批准、批件送达、注册证注销和新兴产品分类命名；采购端则继续释放医院专科耗材、眼科设备、养老机构医疗设备、辅具和校医院耗材配送等项目。以下为近期政策与招投标动态汇总。
一、近期医疗器械政策与监管情况
1. 国家药监局批准注册323个医疗器械产品。国家药监局7月15日发布2026年第65号公告，公布2026年6月批准注册医疗器械产品情况，合计323个产品获批。其中，境内第三类产品282个，进口第三类产品30个，进口第二类产品10个，港澳台产品1个。注册人和代理商应及时更新注册证资料、授权文件和投标资质包，采购方也可据此核对产品合规状态。
2. 7月17日医疗器械批件送达信息集中更新。国家药监局“批件发布-医疗器械”栏目在7月17日发布了批准证明文件送达信息、终止注册审查告知书送达信息、不予注册批件送达信息，以及说明书不予同意通知件送达信息。批准证明文件送达信息中涉及聚氨酯泡沫敷料、全自动核酸提取及检测分析系统、颅内支架、血流导向密网支架等产品；不予注册批件送达信息中也出现神经定位系统等项目。相关企业应按受理号、产品名称、注册人和送达状态逐项核对，避免投标资料与批件状态不一致。
3. 注册证注销信息仍需同步到采购和销售环节。国家药监局7月1日发布2026年第60号公告，根据企业申请注销14家企业共31个医疗器械注册证书，涉及电子听诊器、光谱治疗仪、体外诊断试剂等产品。经销商、医院采购部门和投标团队应同步更新注册证台账，避免将已注销注册证继续用于销售、投标或院内采购备案。
4. 脑机接口医疗器械分类命名和分类调整衔接继续落地。国家药监局6月30日发布的脑机接口医疗器械产品分类界定、通用名称命名2项指导原则已进入执行阶段；6月1日发布的医疗器械分类调整有关工作公告也对首次注册、延续注册、变更注册、备案、生产经营和进口衔接提出要求。涉及创新器械、分类边界变化或既有产品调整的企业，应提前校准产品类别、通用名称、说明书和投标技术参数。
二、最新招投标动态
北京大学第一医院一次性桡动脉压迫止血器项目完成论证结果公示。7月20日，必联网显示北京大学第一医院心血管内科一次性使用桡动脉压迫止血器项目发布论证结果公示，产品方向为动脉压迫止血器。该类专科耗材项目通常关注临床使用稳定性、供应连续性和院内准入资料完整性。
三门峡市中心医院穴位贴项目启动二次采购。7月20日，三门峡市中心医院穴位贴项目二次采购公告发布，采购方式为询价采购，截止时间为2026年7月30日。公告产品信息中涉及医疗器械生产或经营许可证等资质要求，供应商需重点核对经营范围、授权链条和配送能力。
安乡县中医医院眼科玻璃体切除设备采购继续推进。7月20日，安乡县紧密型县域医共体暨医疗服务强基创优建设项目中，安乡县中医医院眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备及其附件采购发布竞争性磋商公告，截止时间为2026年7月29日。眼科设备投标文件应重点覆盖主机配置、附件清单、耗材适配、培训和售后响应。
养老服务场景医疗设备采购保持活跃。7月19日，浙江元墅养老服务有限公司舟山市社会福利中心二期运营项目医疗设备采购项目发布招标公告，截止时间为2026年8月10日。养老机构医疗设备采购通常兼顾基础诊疗、康复护理和运营维护，供应商需明确安装、调试、培训和维保安排。
辅具与校医院耗材配送项目同步出现。7月19日，武汉市江岸区残疾人联合会2026年江岸区残疾人辅具采购项目三次竞争性谈判公告发布，产品信息涉及助听器，截止时间为2026年7月24日。7月18日，南昌航空大学2026年度校医院检验试剂及医疗耗材配送服务采购项目第二次谈判比选采购公告发布，截止时间为2026年7月27日，供应商应重点准备试剂、耗材配送资质和履约服务方案。
三、企业投标与合规建议
第一，投标前应同步核查注册证、备案凭证、生产经营许可证、授权链条、说明书和标签版本，尤其要关注最新批件送达、终止注册审查、不予注册和注册证注销信息。
第二，专科耗材、眼科设备、辅具和耗材配送项目对资质细节要求不同，投标文件应避免套用通用模板，应把采购公告中的产品范围、截止时间、配送要求和售后责任逐项落到响应文件中。
第三，涉及创新产品、分类调整或通用名称变化的产品，应先按国家药监局分类和命名规则完成内部校验，再进入宣传、报价和投标流程，降低资格审查或技术响应阶段的退回风险。
信息来源：
国家药监局：批准注册323个医疗器械产品公告
国家药监局：医疗器械批件发布栏目
国家药监局：2026年07月17日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局：2026年07月17日医疗器械不予注册批件送达信息
国家药监局：注销31个医疗器械注册证书公告
国家药监局：脑机接口医疗器械2项指导原则
必联网医疗招标列表：2026年7月20日前后医疗相关招投标信息
必联网：北京大学第一医院一次性桡动脉压迫止血器项目论证结果公示
必联网：三门峡市中心医院穴位贴项目二次采购公告
必联网：安乡县中医医院眼科设备采购公告
必联网：舟山市社会福利中心二期医疗设备采购项目
必联网：江岸区残疾人辅具采购项目
必联网：南昌航空大学校医院检验试剂及医疗耗材配送服务采购项目