国家药监局关于53批次不符合规定化妆品的通告（2022年第60号）：专业解读与选购注意事项

# 国家药监局关于53批次不符合规定化妆品的通告（2022年第60号）：专业解读与选购注意事项 ## 核心结论 在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经甘肃省药品检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州市新霸化妆品有限公司生产的新派染发膏（自然黑色）等53批次化妆品（含牙膏，下同）不符合规定（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求广东、上海、江苏、浙江省（市）药品监督管理部门对上述53批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人。 ## 专业知识补充 国家药监局关于53批次不符合规定化妆品的通告（2022年第60号）应先明确预期用途、适用科室、使用人群和使用环境，再比较品牌、型号、参数和售后服务。 医疗器械采购不能只看价格，还要核对注册证或备案凭证、生产厂家、授权链、说明书、配置清单、质保条款和耗材供应稳定性。 涉及诊断、治疗或监测的设备，应由经过培训的人员操作，并按说明书要求完成维护、清洁、校准和记录。 ## 原文内容整理 在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经甘肃省药品检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州市新霸化妆品有限公司生产的新派染发膏（自然黑色）等53批次化妆品（含牙膏，下同）不符合规定（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求广东、上海、江苏、浙江省（市）药品监督管理部门对上述53批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。 特此通告。国家药监局 2022年12月19日 ## 使用与采购注意事项 - 核对产品注册证或备案信息、生产厂家、型号规格和适用范围，避免将相似名称产品混用。 - 正式使用前阅读说明书，确认安装环境、电源要求、耗材配套、清洁消毒和日常维护要求。 - 涉及患者诊疗决策时，应由医生或专业人员结合临床情况判断，设备结果不能替代完整诊疗流程。 ## 采购核对清单 - 确认产品名称、型号规格、注册证或备案凭证与实际供货一致。 - 确认标准配置、选配件、耗材、软件模块和售后响应方式。 - 确认安装培训、验收资料、质保周期、维修校准和长期耗材供应。 - 用于医院、诊所、体检中心或康复机构时，提前整理发票、授权、合格证明和产品技术资料。 ## 可信资料引用 - 国家药监局《医疗器械监督管理条例》：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20250416172904188.html。用于核对医疗器械注册备案、经营使用、不良事件监测和合规要求。 - FDA Medical Devices：https://www.fda.gov/medical-devices。用于理解医疗器械分类、上市前要求、安全性和有效性监管思路。 - FDA Medical Device Databases：https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/medical-device-databases。用于查询已批准、已清关器械和注册信息的公开数据库。 ## 朗逸医疗服务说明 朗逸医疗可围绕本文涉及的医疗设备提供选型咨询、参数对比、资质文件核对、批量采购报价、配送安装和售后协同服务。如需确认型号配置、注册证资料或成套采购方案，可联系采购热线：021-68410016。