国家药监局7月29日发布2026年07月29日医疗器械批准证明文件送达信息，共列出108项产品，批准日期均为7月28日。与前几批清单相比，本批产品的看点更加分散但层次更丰富，涵盖医美植入材料、体外心肺支持、介入导管、AI影像软件、超声诊断设备、关节植入和体外诊断试剂等多个方向。
从结构看，透明质酸、胶原、接触镜等相关产品约10项；体外心肺支持、导管、球囊、血液灌流、封堵器和血管相关产品约21项；骨科、关节、缝线、吻合器等手术相关产品约17项；诊断试剂、核酸检测、血型分析和质控相关产品约23项。这说明医疗器械供给更新正在从单一高值耗材，延伸到生命支持、精准诊断和消费医疗交叉场景。
医美与眼科植入材料进入高关注区
本批清单首批产品包括含盐酸利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶、医用交联透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶、重组III型alpha1亚型人源化胶原蛋白及透明质酸钠植入剂，同时还包括硬性巩膜接触镜、软性亲水接触镜、角膜塑形用硬性透气接触镜等眼视光产品。
这些产品一端连接医疗美容和组织修复，一端连接眼科视光和长期佩戴管理。对企业来说，合规注册只是起点，后续还要面对临床适用边界、医生培训、消费者风险沟通和不良事件监测。对渠道而言，这类产品更要把适应证、说明书、使用人群和售后追踪做扎实。
体外心肺支持与介入导管继续补位
清单中出现体外心肺支持辅助设备、一次性使用动静脉插管、血管造影导管、外周血管造影导管、心脏封堵器输送系统、一次性使用血液灌流器、颅内血栓抽吸导管、支撑导管、造影球囊导管、封堵球囊导管、肺动脉导引导管、心脏脉冲电场消融仪、微导管等产品。
这类产品对应的是重症救治、结构性心脏病、神经介入、外周介入和血液净化等高要求场景。产品进入清单后，真正能否进入医院使用周期，还取决于术者培训、配套耗材、急救响应、质量追溯和院内多科协同能力。
AI影像和精准诊断继续落地
本批清单还包括颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件、共聚焦显微成像系统、彩色超声诊断设备、眼科手术显微镜三维图像显示设备等影像和软件相关产品。AI影像软件出现在正式批件清单中，说明影像辅助诊断正在继续从概念验证走向注册和临床应用。
体外诊断方向同样活跃，覆盖全自动核酸检测分析系统、肺炎支原体核酸检测试剂盒、人肿瘤7基因突变联合检测试剂盒、人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒、微卫星不稳定检测试剂盒、结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒等。对检验科来说，检测菜单、样本流程、质控能力和信息系统连接会成为后续选型重点。
行业判断
这份108项清单释放的信号是，医疗器械产品更新正在同时覆盖高端治疗、精准诊断和消费医疗边界。市场机会变多，但准入门槛也更细，特别是医美植入、AI软件、体外心肺支持和介入器械等方向，合规边界、临床证据和售后服务都会被更严格地审视。
对经销商和医疗机构而言，后续不能只看产品是否完成批件送达，还应同步核对注册证有效期、适用范围、规格型号、说明书、授权链、UDI追溯和售后响应能力。对企业而言，产品获批只是开始，能否围绕临床路径和风险管理建立完整交付能力，才决定能不能真正放量。
信息来源：国家药监局《2026年07月29日医疗器械批准证明文件送达信息》。